[별지서식 1] <개정 2022. 3. 1>

인증·허가 지원신청서(제5조 관련)

1. 기업 및 제품 정보
기 업 명			소재지
담 당 자	이 름		직 급
	이메일		연락처
품목명			형 명
등 급		□ 1등급 □ 2등급 □ 3등급 □ 4등급 □ 모름
사용목적		의료용 목적이어야 함.
제품/인증 진행상황		ex) 개발 진행중( 2017년 2월 출시 목표)
외부 컨설팅 대행여부		ex) OOO컨설팅업체를 통해 CE 인증 진행 중

2. 인증 관련 기업 역량 파악 (해당 내용에 체크 및 기재)
인증지원을 위한 기업의 경험 여부 등 파악
기업 경험 및 보유 여부	□ 품질시스템 확보(KGMP, ISO13485등)			□ 국내 허가( 등급)
	□ CE 허가( 등급)			□ FDA 허가( 등급)
	□ 그 외 국가 허가 보유(허가명: )
	□ 소프트웨어 밸리데이션			□ 위험 관리
	□ 설계개발 문서			□ 사용자 적합성
품질책임자 지정유무		□ 유(성명 : ooo)	□ 무
조직구성	ex) 총 00명(개발 00명, 인허가 00명, 품질 00명 등)
기타 특이사항	이외 특이사항 있을 시 작성

3. 인허가 지원 요청 사항 파악 (해당 내용에 체크 및 기재)
인허가 지원 범위 및 관련 정보
해당 국가	□ 한국		□ 유럽	□ 미국	□ 기타 국가(국가명: )
지원 분야	□ 시판전 인허가			□ 사후관리		□ 품질관리(GMP)
	□ 임상			□ 해외인허가 제도
	□ 기타 ( )
인증 예정 기관	ex) SGS, NEMKO, 식품의약품안전처 (없을 시 공란으로)
시험 예정 기관	ex) KTL, KTR, (없을 시 공란으로)
전담 추진 인원	□보유 ___명(인증관련 경력: 년 개월) □미보유
구체적 지원요청 (애로사항)		ex)제품 개발을 완료하여 국내인허가 준비단계에 있으며, 이에 따른 기술문서 작성에 도움이 필요함

4. 지원방법 결정
지원방법